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【投稿】中国新冠疫苗国际化,能否打破“疫苗分配两极化”格局?

2021-04-13
中国厂商又该如何加速疫苗国际化进程?

本文系作者投稿,作者:鞠姣。眼下,全球抗疫形势依然严峻,世界多国加紧推进新冠疫苗接种工作。而全球疫苗分配呈现严重两极分化,中国疫苗国际化会打破“疫苗分配两极化”市场格局吗?中国厂商又该如何加速疫苗国际化进程?

目前,全球已经上市或紧急批准14款新冠疫苗产品,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗仍是主要技术路线。综合查询数据表明,有11款新冠疫苗产品的有效性高于WHO推荐的最低值(50%)。

而其中,中国疫苗就占了5款,包括3款新冠灭活疫苗、1款腺病毒载体疫苗、1款重组亚单位蛋白疫苗,分别为国药集团的2款灭活疫苗、北京科兴中维的1款灭活疫苗、康希诺与陈薇院士团队共同研发的1款腺病毒载体疫苗,以及智飞生物与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)。智飞生物也成为国际上首个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗企业。

伴随着国际上大规模接种疫苗初见成效,多国正寻求尽快达成群体免疫,我国疫苗除了上市或紧急获批外,也获得了部分国家的预定和紧急授权使用。根据新华社报道,仅到2021年1月3日,中国疫苗已斩获超16国的订单,总数逾5亿。而这个数据还在持续更新中,十三届全国人大四次会议新闻发言人张业遂在3月4日介绍,目前已经进口或正在商谈进口中国疫苗的国家有40多个,绝大多数是发展中国家。CNN的报道称,在全球疫苗被发达国家已预订85%的的情况下,中国可能将会瓜分24亿至30亿剂的发展中国家的市场,甚至更多。

前期,中国在新冠疫苗研发方面已经取得多项成果。而取得研发进展的背后,是中国疫苗厂商紧跟国际步伐,紧急部署多渠道技术研发路线,第一次大规模地远赴他国实施临床试验的波折经历。

由于当时中国疫情基本平息,在国内没有条件开展三期临床试验,中国的疫苗企业只能选择出海试验。加上监管壁垒和准入的问题,最终合作方都是医疗资源相对匮乏的发展中国家。

事实上,与中国合作是发展中国家解决新冠疫苗供应的重要方式。在缺乏资源进行有效研发和生产的情况下,他们更多依赖在国际上购买疫苗。而目前全球疫苗分配呈现严重两极分化:占世界人口16%的富裕国家拥有了全球60%的疫苗,贫困的发展中国家现在无力或者没有渠道获得西方的疫苗。也就是说,中国疫苗为落后国战胜疫情提供了选择。

为解决疫苗的供应问题,保证中低收入国家也能公平地获得疫苗,2020年年中,世卫组织呼吁发起了 “新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX),计划在2021年底提供至少20亿剂安全有效的新冠疫苗,覆盖全球20%人口。

去年10月,中国正式加入COVAX,要将新冠疫苗作为全球公共产品,优先向发展中国家提供,支持中国疫苗研发企业参与COVAX,鼓励向其他国家分享新冠疫苗。

中国面向国际市场,大规模地生产疫苗,是疫苗国际化大趋势下的必然选择。新冠疫情也给了中国疫苗走向世界的重要机会。中国疫苗“出海”,会打破“疫苗分配两极化”市场格局吗?中国厂商又该如何加速疫苗国际化进程?

被寡头垄断的国际市场格局

长期以来,世界疫苗市场的供应偏紧,不少国家高度依赖特定的生产商或生产商联盟作为采购来源。

据前瞻产业研究院统计,2017年全球四大疫苗生产巨头葛兰素史克(GSK)、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计占全球疫苗市场比重超过90%的市场份额。世界卫生组织的数据显示,贫穷国家人口占全球人口的9%,然而他们能用的疫苗仅占全球疫苗总数的0.1%。

不同于全球疫苗市场的高集中度,中国疫苗市场格局相对分散。根据医药魔方数据,我国当前共有225个疫苗批件,分散在58个疫苗企业手中,尽管中生集团一家独揽70个批件,但具体到旗下各生物制品研究所,数量也相对单薄。

相比较国际垄断企业的财力资源、科研能力,通常情况下,国内企业进入国际市场取得突破并不容易。因为从疫苗研发到临床后期试验,需要投入数亿美元的成本。大型药企具备雄厚的财力资源,依托成熟的商业化团队也可以建立全球产能,加速市场布局,而大部分发展中国家的企业则与之相反。

更何况中国疫苗业进入国际市场的阻碍有很多,预认证就是中国疫苗的第一个痛点。

中国疫苗要想大规模走向世界,首先要达到国际通用的质量规范,也就是拿到一张得以进入国际采购市场的“通行证”——世界卫生组织(WHO)预认证体系的审核标准认可(简称世卫预认证)。而对于国际市场上的中国疫苗,一个常被引用数据是:全球已有155个疫苗通过了WHO的预认证,其中,印度有44种,中国却只有4种。

另一方面,从技术上来看,稀缺(高端)大品种的欠缺,以及技术标准与国际水平尚有差距,成为落后国际市场的另一痛点。

五联以及更高联合度的“大联苗”,从一定意义上,是一个国家疫苗产业发展的一种标志性产品。虽然2019年12月31日,沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV)与厦门万泰沧海生物的双价人乳头瘤病毒疫苗(HPV)获批上市,实现了在大品种疫苗上的突破。然而,至今中国都没有自己的大联苗。

“整个国际疫苗市场,利润高的新型疫苗以及发达国家市场几乎被几大跨国药企牢牢把持,而发展中国家的市场则长期以来被印度占领着,不管是高端还是低端市场,作为一个陌生玩家,中国都很难进入,毫无疑问,新冠疫苗给了中国一个进入国际市场的机会。”盛诺一家的高级医学顾问、微博行业专家庄时利接受八点健闻采访时说。

疫情推动中国疫苗国际化

应对疫情这一突发公共卫生事件,各国研发比拼的关键是速度。

为尽可能缩短疫苗研发时间,最大限度提升我国新冠疫苗研发的成功率,不同于美国选择了mRNA疫苗路线,日本选择了DNA疫苗路线,澳大利亚选择了蛋白重组疫苗路线,中国一开始就同时布局了5条技术路线,分别为:灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)。

每条技术路线都有1—3个团队进行研发,每个技术路线都由多个单位形成合力,从企业到高校、科研院所再到高等级生物安全实验室,国家顶尖学术机构以及生命科学领域的高新技术企业夜以继日投入研发。

正是因为同时布局了5条技术路线,中国在抗疫战场上打出了确保成功的组合拳,尖刀班、主力部队、空降部队……不同类型的疫苗战士齐上阵,最终比只选择几条路线的其他国家团队更早推出疫苗产品。目前,我国三条技术路线五款疫苗已经大规模投入使用。

虽然目前我国上市的都是技术路线成熟的疫苗,创新技术相对薄弱,复兴与国外企业曾早先合作最终却以技术引进mRNA新冠疫苗告终,但在拥抱国际新技术上有了进展。

同时,疫苗出海研发也推动了中国临床试验的国际化进程。例如,在新冠肺炎暴发之前,除了康希诺的埃博拉病毒疫苗外,几乎没有疫苗企业做过海外临床试验。疫情期间,我国已有多支疫苗在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展临床试验。

现在,中国疫苗正走向世界,获得越来越多国家的青睐。从亚洲到欧洲,从非洲到美洲,不少外国领导人公开接种和夸赞中国疫苗:赤几总统奥比昂、土耳其总统埃尔多安、塞舌尔总统拉姆卡拉旺、约旦首相哈苏奈、印度尼西亚总统佐科、巴林王储兼首相萨勒曼、秘鲁总统萨加斯蒂、智利总统皮涅拉、塞尔维亚总统武契奇等公开接种了中国疫苗。

几内亚总统奥比昂表示,中国不仅是赤道几内亚最好的朋友,也是非洲最好的朋友;印度卫生部长在印度大力推行中国疫苗,他认为中国疫苗效果很好;智利总统皮涅拉表示:“我想对所有的同胞说,这是一支安全、有效的疫苗”;本月初,中国研制的新冠疫苗得到了匈牙利国家药品审批监管机构的认可,并获得了欧盟颁发的GMP证书。

“我们的新冠疫苗已经供不应求。由于新冠肺炎疫情流行没有国界,任何一款疫苗获批上市后都会成为全球公共产品,所以对每一个参与新冠疫苗研发与生产的企业来说,现在都是黄金发展期。” 中国疫苗行业协会会长封多佳接受经济日报采访时说。

梳理相关报道,截至目前,我国国产新冠疫苗在国内的使用量超过了1亿3千万剂,而出口数量也超过了1亿剂,涉及百余个国家。至少向80个国家和3个国际组织提供疫苗援助,同时向40多个国家出口疫苗,同10多个国家开展疫苗的研发和生产合作。

“优”与“强”加速国际化进程

中国新冠疫苗作为全球公共产品,加速疫苗生产、研发国际化进程,加大对发展中国家的疫苗分配力度,是尽早战胜疫情的必要之举。而国产疫苗能够为国际新冠疫情防控作出贡献,离不开疫苗研发生产全流程的国际化。

这也对疫苗的研发和供给提出了前所未有的挑战,突出表现为“如何做优”和“如何做强”。那么,中国疫苗产业如何实现“优”与“强”呢?封多佳在4月7日举行的第五期“北京大学全球健康与创新传播系列研讨会”上表示,“优”即疫苗产品和服务的质量标准要全过程、全要素与国际接轨;“强”即具备强大的疫苗工业能力和生产效率。

在保证“优”上,国家药监局对疫苗质量实施严格监管,疫苗研发企业始终严格依据科学规律和监管要求,依法合规推进疫苗研发。保证中国疫苗的安全性和有效性指标均超过世界卫生组织规定的上市标准,在大范围人群中形成有效保护。

在保证“强”上,中国在疫苗研发、生产、分配上采取开放合作态度,发挥CDMO疫苗合同定制生产对疫苗国际化的作用与价值,提升发展中国家的疫苗生产能力。CDMO是制药行业目前普遍采用的合作形式,是将药品研发与生产制造分发完成,由合作公司共同完成。这一模式可快速提升疫苗产能,扩大国产新冠疫苗尤其是腺病毒载体和重组蛋白新冠疫苗产能,并惠及更多国家、地区和人群,也将加速国内疫苗研发和生产与国际接轨。

目前国内包括疫苗科研、生产、冷链供应,以及相关设备、材料、装备、工程、信息化服务等疫苗行业相关企业在内,已形成了一个完整产业链,而这条产业链伴随着中国疫苗加速出海,也都在同步加快产能与质量的升级。

中国疫苗行业协会会长封多佳指出,我国有18条生产线已经布局的新冠疫苗生产线,到2021年年底,预计我国生产的新冠疫苗总产能将会超过20亿剂,到明年年底有可能突破40亿剂。这意味着发展中国家的疫苗供需缺口将大幅度补充。

届时,中国疫苗产品和产业会达到更高的标准,疫苗行业企业科技创新和自主保障能力也会大大提升,世界“疫苗分配两极化”的市场格局或许被打破。

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