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来源:企业供图

“中国癌症早筛第一证”颁发,早筛市场迎来新变局

2020-11-26
上市公司
常卫清成为中国首个获批癌症早筛的三类创新医疗器械试剂盒。

【猎云网(微信:ilieyun)北京】11月26日报道

国家癌症中心2019年1月发布的《2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示,恶性肿瘤死亡占居民全部死因的 23.91%。且近十几年来恶性肿瘤的发病死亡均呈持续上升态势,每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿,防控形势严峻。中国2015年有新发恶性肿瘤病例392.9万,死亡233.8万,肺癌、肝癌、胃癌及结直肠癌、乳腺癌等依然是我国主要的恶性肿瘤。

《健康中国2030规划纲要》中指出:癌症防治要关口前移,重心下沉。关口前移不光应该前移到基层的医疗机构,还应该前移到家庭。希望通过癌症早筛把癌症消灭在院外,消灭在萌芽状态,使得中国1.2亿结直肠癌高危人群可以真正获益。

11月25日,中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”

值得一提的是,这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。

投入超1亿美元,拿下国内癌症早筛第一证

据诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青介绍,常卫清历经7年研发,投入超过1亿美元,并完成了中国首个前瞻性、大规模、多中心癌症早筛注册临床试验“Clear-C”,最终拿下了中国癌症早筛第一证。

“Clear-C”项目于2018年9月启动,历时16个月,累计入组5881例,由全国8家大型三甲医院联合开展,为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。临床试验结果显示,常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%;对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于传统的便隐血检测两倍以上;对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。


“Clear-C”临床研究的项目负责人、浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰表示:“此次试验有三个特点,一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,二是入组样本量大,三是试验结果优异。‘ClearC’大规模前瞻性试验设计,贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,临床意义明确,可以极大改进早期治疗效果,预防肠癌的发生。”

丁克峰还表示:“该大规模前瞻性试验设计贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,达到预防肠癌发生的目的,有利于早期诊断,提升肠癌早期治疗效果。截止目前,我国的肠癌筛查方式主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段,但由于肠镜存在痛感明显,部分患者感觉羞耻等问题,高危人群只有40%愿意做肠镜,顺应性差。而常卫清作为精筛手段对肠癌的检测灵敏度高达95.5%,与问卷及便潜血的初筛相结合,可以有效地浓缩高危人群,显著提升肠镜检出率。”

值得注意的是,朱叶青也强调,常卫清的预期用途是筛查不是诊断,也就是说该产品不能替代肠镜,不能用于普通人群的肿瘤筛查,临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。“即便作为“金标准”的肠镜也只是筛查的作用,只有病理科的报告才能决定最终的诊断结果。”

癌症早筛意义重大,防治工作需关口前移

发布会上,诺辉健康与来自临床一线、国家及浙江省癌症中心、体检机构和人工智能的跨界领导者一起,深度剖析和探讨了癌症早筛的重要价值。

在充分有效且副作用极低的药物被开发之前,对肿瘤进行早期筛查和早诊早治,仍然是降低死亡率的最有效方法。有意义的癌症早筛要满足三点:明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段。以肠癌为例,其是我国发病率最高的癌症之一,结直肠癌发病率和死亡率都较高,但发病症状不明显,且癌前病变(腺瘤)发展成恶性病灶过程较长,这就留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗。而早筛技术很可能成为战胜肠癌的新曙光,显著提高生存率。

结直肠癌的防治重点在于早诊早治,结直肠癌的早诊率可以超过90%。”会上,中国癌症基金会理事长赵平教授表示,明确的临床指导意义是常卫清拿下中国早筛第一证的关键。值得一提的是,数据显示,中国肠癌的早诊率只有10%,存在较大的提升空间。

从患者层面来说,由于肠镜检测的侵入性以及预约难问题,导致其依从性较差。另外,早诊早治也能够有效降低个人的医疗费用,并有显著的卫生经济学价值。江苏省人民医院肿瘤科主任顾艳宏教授提到:“结直肠癌前病变的治疗费2万元,而晚期(四期)的治疗费用超过25万元。”对此,丁克峰教授也指出,结直肠癌大肠癌患者的医疗费用支出在癌症患者中排第一位,一旦进入中晚期,其治疗难度及患者经历的痛苦、支出的费用将大幅增加。而肠癌是最容易预防、却最少被预防的癌症。只有在癌前病变、早期癌时期,治疗意义才大。

与此同时,高危人群肠镜的检出效率亟需提高,从而最大化利用医疗资源。在浙江大规模CRC序贯人群筛查中,数据显示至少有70%的肠镜检测结果是阴性的。“我们让本来需要做肠镜的病人进行分子检测(常卫清),检测为阳性的就不需要做肠镜。”浙江大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树教授表示。

如何才能更方便快捷地实现结直肠癌的早筛?

朱叶青认为,家庭是关爱健康的重点场所。这也是响应了《健康中国2030规划纲要》的要求,癌症防治关口前移,不仅是前移到基层的医疗机构,还应该前移到家庭,讲其消灭在萌芽状态。他补充道,“中国癌症早筛第一证”的颁发也将推动肠癌防治的关口前移,为肠癌高危人群提供检测灵敏度远高于传统筛查手段的筛查解决方案,进而使肠癌的预防和治愈成为可能,降低肠癌的发病率和死亡率。使得中国1.2亿结直肠癌高危人群可以真正获益。”

《中国结直肠癌早诊早治专家共识》推荐,40岁-74岁的一般人群每5-10年做一次结肠镜检查,而高危人群建议从40岁开始或比家族中最早确诊结直肠癌的年龄提前10年开始,每5年进行一次结肠镜检查。若筛查对象依从性差,对初筛阳性者或拒绝初筛者可行多靶点粪便DNA检测。

对此,曾经成功战胜癌症的李开复博士表示赞同:“早期癌症通常都没有症状,一定要通过早筛才可以发现。如果每一位超过50岁的人能够每年做一次癌症筛查,癌症的发生可能会大大减少。”

加速布局早筛市场

人口老龄化的红利以及多年来医疗市场的风险也让人们看到了早筛市场的空间和产品的价值。近年来国内外癌症早筛赛道也在逐渐升温。2014年,FDA就批准了Exact Sciences的Cologuard用于结直肠癌筛查。此前,世界知名分子诊断公司Illumina以80亿美元收购Grail押注癌症早筛市场,而这笔交易也是Illumina有史以来最大的一笔收购。这无疑加大了这一赛道的热度。回到国内,除了诺辉健康,燃石医学(BNR),泛生子(GTH)等公司也已经入局癌症早筛赛道。

“中国癌症早筛第一证”的颁发,意味着结直肠癌早筛行业走向规范化。朱叶青表示:“在第一证出来之前可能没有明确的标准可供参考,但现在大家对于早筛的定义更加明确了。国家药监局认可在中国发展早筛,对于整个行业来说都很重要。在行业愈发规范之后,一定会有更多、更好的公司会加入进来。”

而面对可预见的激烈竞争,朱叶青透露:“我们会把拿到‘第一证’视做一个里程碑节点,接下来,需要更多的资金去做更大的事情。目前,我们有两个产品进入后期阶段:幽幽管可以居家通过粪便检测幽门螺旋杆菌,进而去检测胃癌。这个产品已经报到药监局,预期会在明年拿到诺辉第二张医疗器械证。另一个产品是筛查宫颈癌的产品宫证清,预期会在明年开始大规模的临床实验,试验入组人群约3-5万人,这个临床实验时间会比较长,3年甚至更长时间。”

朱叶青在媒体群访环节解释了布局胃癌和宫颈癌的原因,“胃癌是国内的第二大癌种,幽门螺旋杆菌的感染率很高,它也是我国胃癌的主要病因。其中未成年人防护尤为重要,他们可能是未来胃癌的高危人群。对于未成年人而言,定期检测幽门螺旋杆菌可能会是刚需。而在宫颈癌筛查领域,诺辉健康想做的是能够兼顾隐私性的居家取样产品。”

对于肝癌,朱叶青指出,肝癌发病特别快,从早期到晚期6个月左右,对于早筛而言,病情的发展周期没有足够的窗口期,因此诺辉健康并未布局肝癌领域。

随着早筛第一证的颁发,诺辉健康也将加快商业化的脚步。在商业化落地方面,常卫清首先与医院合作。朱叶青解释道:“我们第一步为什么选择医院?因为我们想先有专业的背书,但是将来常卫清的主要应用场景一定是在院外。在面向C端消费者时,常卫清也适用于一般人群。它就是针对高风险人群的筛查,为了合规不能宣传它卖给平均风险的人群,但我也不能限制他们去买。”谈及不同人群使用常卫清的检测频次,他还补充说,一般风险人群可以每3年检测一次,而高风险人群每3个月检测一次会更有价值。

朱叶青提到:“诺辉健康将通过常卫清建立商业化路径。以后,我们其他的产品形态会跟常卫清的商业化路径产生协同性,建立商业化平台。这能够大幅度降低单个产品的推广成本,更好的提高公司的核心竞争力。所以,诺辉设计产品的时候基本上就遵循两点:一定专注中国人的高发癌症筛查;希望用户可以通过任何渠道买到我们的产品,取样和检测都可以在家里完成,不需要去专业机构。”

朱叶青透露,诺辉健康将进一步扩大合作伙伴和自身销售团队,未来销售团队将达到千人的规模。

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